Tahukah Anda bahwa sebenarnya proses pengembangan obat di Indonesia melibatkan lima tahapan penting. Semua tahapan yang ada harus dijalani sebelum obat tersebut akhirnya dapat disetujui dan kemudian bisa diedarkan.
Setiap tahapan pengembangan segala macam obat ini dirancang untuk memastikan efektivitas, keamanan, dan kepatuhan obat dengan standar yang ditetapkan. Lalu, apa sajakah tahapan untuk mengembangkan obat di Indonesia?
5 Tahapan Pengembangan Obat di Indonesia
Untuk menciptakan inovasi di dunia farmasi, setidaknya ada lima langkah yang perlu dilalui sebelum produknya diluncurkan ke pasaran. Berikut informasi lengkapnya!
1. Penemuan dan Pengembangan Obat Baru
Tahapan yang pertama disebut dengan preclinical development atau penemuan dan pengembangan obat baru. Peneliti melakukan riset untuk merancang produk yang dapat mempengaruhi penyakit tertentu dengan hasil yang menguntungkan.
Setelah itu, peneliti melakukan pengujian. Pengujian dilakukan pada tingkat molekul untuk memahami bagaimana respons obat terhadap penyakit dan efeknya dalam tubuh.
Baca juga: Istilah Toll Out dan Manfaatnya Bagi Bisnis Farmasi
Peneliti kemudian mencari tahu potensi, mekanisme aksi, dosis, efek samping, interaksi dengan obat lain, dan efektivitas obat.
2. Pengujian Pra Klinik
Tahapan yang selanjutnya adalah pengujian pra klinik. Terkait hal ini, peneliti melakukan pengujian in vitro dan in vivo untuk mengevaluasi potensi dan toksisitas obat. Data ini penting untuk menilai apakah obat memiliki potensi pada penyakit atau tidak.
3. Pengujian Klinis
Tahap pengembangan obat yang berikutnya adalah pengujian klinis.
Obat diuji pada manusia dalam penelitian klinis untuk memastikan efektivitas dan keamanan pada populasi yang diteliti. Sebelum melakukan uji klinis, peneliti harus melewati proses Investigational New Drug (IND).
4. Persetujuan FDA
Setelah melalui tahap pengembangan dan pengujian, data awal dan hasil penelitian praklinis dan klinis digunakan untuk mendapatkan persetujuan dari FDA bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk digunakan.
5. Monitoring Keamanan di Pasar
Tahapan paling terakhir adalah monitoring keamanan di pasar atau Post-Market Monitoring. Setelah disetujui, proses pemantauan terus dilanjutkan untuk memastikan keamanan produk.
FDA menerima laporan masalah dan kejadian yang berkaitan dengan penggunaan obat, dan langkah-langkah seperti peringatan dosis tambahan atau informasi penggunaan dapat diberlakukan jika diperlukan.
Dengan menjalani kelima tahapan pengembangan obat dengan benar dan teliti, diharapkan obat yang dihasilkan dapat memberikan manfaat yang optimal bagi kesehatan masyarakat.
Apakah Anda tertarik untuk bisnis di bidang farmasi? Kimia Farma adalah produsen obat terbaik di Indonesia yang sudah memiliki banyak mitra tersebar.
Dengan bergabung bersama Kimia Farma, Anda dapat menciptakan obat tanpa memiliki mesin produksi. Layanan Manufaktur Toll Kimia Farma dipenuhi tenaga ahli di bidangnya sehingga kualitas tak perlu Anda ragukan lagi.
Penasaran dengan rincian jasa maklon ini? Hubungi kami sekarang untuk dapatkan detailnya!
